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左乙拉西坦注射用浓溶液

【成 份】:本品的活性成份为左乙拉西坦,辅料为醋酸钠,醋酸,氯化钠,注射用水。
【性 状】:本品为无色的澄明液体。
【功能主治】:

成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时,可替代使用。


【规  格】

5ml∶500mg

【用法用量】

可应用于起始治疗。

口服和静脉给药转换无需逐步加药或减药,但每日剂量和给药次数需维持不变。

本品只可静脉给药。给药时,需将推荐剂量的浓缩液稀释在100ml稀释溶剂中,再进行15分钟的静脉推注。

目前无静脉给予本品连续超过4天的临床经验。

左乙拉西坦注射用浓溶液的用法用量参照口服制剂的用法用量,详见如下:

成人(≥18岁)和青少年(12-17岁,体重≥50kg

起始治疗剂量为每日2次,500mg/次。

根据临床效果及耐受性,每日剂量可每2-4周增加或减少500mg,每日2次;最高剂量为1500mg/次,每日2次。

老年人(≥65 岁)

根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者描述)。

4-11岁的儿童和青少年(12-17岁,体重<50kg

初始治疗剂量是10mg/kg,每日2次。

根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。

儿童体重≥50kg,其使用剂量和成人一致。

医生应根据患者的体重和给药剂量选择合适的药物制剂和规格。

青少年和儿童推荐剂量

体重

起始剂量:10mg/kg,

每日2

最大剂量:30mg/kg,

每日2

15kg1

每日2次,每次150mg

每日2次,每次450mg

20kg1

每日2次,每次200mg

每日2次,每次600mg

25kg

每日2次,每次250mg

每日2次,每次750mg

50kg2

每日2次,每次500mg

每日2次,每次1500mg

1儿童体重≤20kg,推荐起始治疗应用左乙拉西坦口服溶液(100mg/ml

2青少年和儿童体重≥50kg,推荐剂量和成人一致。

每支左乙拉西坦注射用浓溶液含 500mg/5ml(浓度为 100mg/ml)

婴儿和小于4岁的儿童患者 

左乙拉西坦注射用浓溶液对于治疗4岁以下儿童患者,目前国内尚无充足的临床疗效和安全性资料。

肾功能损害的患者

日剂量需根据个体肾功能状况进行调整

成人肾功能损害患者,根据肾功能状况,调整日服用剂量。

肝病患者

对于轻度和中度肝功能损害的患者,无需调整给药剂量。严重肝损的患者,通过肌酐清除率进行计算可能会低估肾功能损害的程度,因此,如果患者的肌酐清除率小于 60ml/min/1.73m2,日剂量应减半。

【禁忌】

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者对本品的辅料过敏的患者禁用。

【批准文号】

国药准字H20193430




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